系统采用先进RO+EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合药典、GMP、FDA要求。系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,高效节能。
应用行业:药品、食品、化妆品、保健品、医疗器械、体外诊断试剂等行业。
可系统根据用户需求(URS)定制。
产水 电导率≤1 us/cm
符合 2015版药典 纯化水标准
符合《体外诊断试剂用水》(YYT-1244-2014)纯化水标准RO+EDI纯化水设备
配套卫生级无菌储水罐
全自动卫生级不锈钢管道焊机
让要求更高的您,从容应对GMP、FDA等各项认证
标准规范:
1、法规
(1)中华人民共和国药品管理法实施条例
(2)中华人民共和国药典(2015版)
(3)药品生产质量管理规范(GMP) (2010版)
(4)体外诊断试剂用水(YYT-1244-2014)RO+EDI纯化水设备
2、参照标准
(1)JB/T20093-2007制药机械行业标准
(2)GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求
(3)JGJ71-90洁净室施工及验收规范
(4)YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准
(5)JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件
(6)GB150钢制压力容器
(7)NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器
(8)GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
(9)GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求
(10)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
RO+EDI纯化水设备
性能介绍:
(1) 设计和制造标准:系统按最新中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。
(2) 3D模拟制造安装,客户全程参与,提前展示细节效果,全方保障客户需求。
(3)模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。
(4)小于3D,特殊情况下,采用零死角设计;独特的最低点全排净设计。
RO+EDI纯化水设备
(5)人性化的设计,操作便捷。
RO+EDI纯化水设备
产品服务:
1、售后服务
(1)从设计到生产、运行、售后全程资料,免费保存15年。
(2)设备运行状况终身跟踪,短信、电话提醒客户更换耗材,免费提供设备运行记录技术分
析服务,对系统运行状况进行判断,防患于未然。
(3)设备故障30分钟提出解决方案,最快24小时内上门维修。
2、产品培训
培训至少1-2名设备操作管理人员,培训完成后进行技能考核,考试合格上岗。
培训内容:基础理论、设备构造、设备操作、CIP清洗消毒、设备维护保养、仪表校正、设备
故障排除、现 场实操等。
3、品质承诺
设备安全稳定运行15年。
4、设备验证
GMP/FDA验证服务
WATREAT纯化水系统遵循GMP/FDA要求设计制造,同时为客户提供完整GMP/FDA系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系统文件。此外,还有专业的GMP/FDA验证团队为您的纯化水制取设备系统通过验证提供免费指导。